無(wú)菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試儀

簡(jiǎn)要描述：無(wú)菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試儀的工作原理基于微生物侵入試驗(yàn)法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。整個(gè)測(cè)試過(guò)程如同一場(chǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)實(shí)驗(yàn)，每一個(gè)步驟都環(huán)環(huán)相扣，容不得半點(diǎn)馬虎。

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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間：2025-09-02
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無(wú)菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試儀

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隨后，將經(jīng)過(guò)滅菌處理的容器密封面浸入到高濃度的菌液中，這是整個(gè)測(cè)試的核心步驟。此時(shí)，要使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，同時(shí)樣品的頸部及封口的外表面也應(yīng)浸泡在菌懸液中。為了更真實(shí)地模擬產(chǎn)品在實(shí)際運(yùn)輸和使用過(guò)程中可能遇到的壓力變化，測(cè)試中會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件，比如對(duì)樣品施加一定的正壓或負(fù)壓。在這種壓力環(huán)境下，菌液更容易與包裝的密封面充分接觸，如果包裝存在密封性問(wèn)題，微生物就有可能侵入到包裝內(nèi)部。

浸泡一定時(shí)間后，將樣品從菌液中取出，定期進(jìn)行培養(yǎng)。在培養(yǎng)過(guò)程中，需要為微生物提供適宜的生長(zhǎng)環(huán)境，比如合適的溫度、濕度等條件。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的培養(yǎng)后，檢查包裝內(nèi)容物中是否有微生物生長(zhǎng)。如果有微生物生長(zhǎng)，那就說(shuō)明微生物成功侵入了包裝內(nèi)部，從而證明包裝的密封系統(tǒng)存在完整性問(wèn)題；反之，如果沒(méi)有微生物生長(zhǎng)，則可以初步判定包裝的密封性能良好。

為了確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)就像是一個(gè) “標(biāo)準(zhǔn)參照"，通過(guò)它來(lái)確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力是否正常。如果陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中培養(yǎng)基能夠正常促進(jìn)微生物生長(zhǎng)，而被測(cè)試樣品中沒(méi)有微生物生長(zhǎng)，那么就可以更加確信被測(cè)試樣品的包裝密封性是可靠的。

無(wú)菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試儀